医用卫生材料及辅料 国家标准分类与临床应用解析

医用卫生材料及辅料是医疗活动中不可或缺的基础物资，其质量与使用的规范性直接关系到医疗安全与治疗效果。我国对这类产品实施了严格的国家标准（GB）分类与管理，以确保其安全、有效和可靠。本文将从国家标准分类出发，系统阐述其主要种类、功能及用法。

一、 国家标准分类框架
我国对医用卫生材料及辅料的监管主要依据医疗器械分类规则，并参照相关的产品标准（如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械的包装》、YY/T 0287《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》等）。在广义上，它们通常被归类为第一类或第二类医疗器械（部分特殊功能产品可能属于第三类）。分类核心依据是其使用风险等级：

1. 第一类：风险程度低，实行常规管理。例如，大部分基础外科敷料（纱布块、棉签）、检查器具（检查垫、手术巾）。
2. 第二类：具有中度风险，需要严格控制管理。例如，无菌提供的创面敷料（水胶体敷料、泡沫敷料）、吸收性明胶海绵、医用胶带、缝合线、造口袋等。
其生产、经营需符合《医疗器械监督管理条例》及相应的产品技术标准（YY系列行业标准等）。

二、 主要种类、功能与用法
根据临床用途和物理形态，医用卫生材料及辅料可分为以下几大类：

1. 伤口敷料类

• 种类：

• 被动型敷料：如医用脱脂纱布、纱布块、棉垫。主要起覆盖、吸收渗出液的作用。

• 交互型敷料：如薄膜敷料（透明透气膜）、水胶体敷料（溃疡贴）、水凝胶敷料、泡沫敷料、藻酸盐敷料、含银抗菌敷料等。

• 功能：保护创面，吸收渗出液，保持创面适度湿润，防止细菌感染，促进肉芽组织生长和上皮爬行。

• 用法：清洁消毒创面后，根据创面大小、深度、渗液量、有无感染等选择合适的敷料。例如，少量渗液伤口可选薄膜或水胶体敷料；大量渗液伤口宜用藻酸盐或泡沫敷料；感染风险高的伤口可选用含银敷料。需定期评估并更换。

1. 包扎固定类

• 种类：医用绷带（弹性绷带、自粘绷带、石膏绷带）、医用胶带（纸胶带、布胶带、硅胶胶带）、网状绷带、三角巾等。

• 功能：固定敷料、夹板或肢体，提供支撑或加压，限制活动，减轻肿胀。

• 用法：包扎时松紧适宜，以不影响远端血运为度。胶带粘贴应避开皮肤破损处，减少张力性损伤。弹性绷带常用于关节扭伤后加压包扎。

1. 手术室用无菌辅料

• 种类：手术衣、手术洞巾、手术包布、灭菌纱布、纱球、棉签、吸水巾等。

• 功能：建立无菌屏障，防止手术野污染，吸收术中液体（血液、冲洗液）。

• 用法：严格执行无菌技术操作规范，一次性使用，确保包装完好且在有效期内。铺设无菌区域应确保一定厚度且干燥。

1. 粘贴与闭合类

• 种类：医用皮肤胶、手术伤口粘合剂、免缝胶带、造口护理用品底盘及附件。

• 功能：替代或辅助缝合，闭合表浅伤口；为造口提供密封粘贴，收集排泄物，保护周围皮肤。

• 用法：皮肤胶适用于清洁、边缘整齐的低张力伤口；免缝胶带用于辅助缝合后减张或闭合小伤口。造口产品需根据造口类型、尺寸及患者皮肤情况个性化选择，确保底盘裁剪合适，粘贴牢固。

1. 止血与防粘连类

• 种类：吸收性明胶海绵、胶原蛋白海绵、止血纱布、壳聚糖止血材料、防粘连膜/凝胶等。

• 功能：促进血液凝固，实现快速止血；在组织创面间形成物理屏障，防止术后组织粘连。

• 用法：直接贴敷于渗血创面，加压片刻即可。防粘连材料在手术结束时置于可能发生粘连的组织表面。

1. 其他卫生材料

• 种类：医用棉签、棉球、检查手套、隔离衣、口罩、帽子、鞋套、床单、枕套等。

• 功能：清洁、消毒、隔离防护，保障基本医疗 hygiene。

• 用法：遵循标准预防原则，根据操作风险选择相应防护级别产品，一次性用品禁止重复使用。

三、 使用原则与注意事项

1. 合规性：必须选用具有医疗器械注册证/备案凭证、符合国家或行业标准的产品。
2. 无菌原则：接触破损皮肤、黏膜或进入无菌组织的材料必须无菌，并严格执行无菌操作。
3. 适宜性：根据患者具体情况（伤口状况、过敏史、活动需求等）选择最合适的种类和规格。
4. 经济性：在保证疗效和安全的前提下，考虑成本效益，避免过度使用高价值产品。
5. 环保与安全：注意医疗废物分类处置，锐器放入专用容器；某些材料（如含银敷料）需注意使用时长，防止银中毒。

医用卫生材料及辅料种类繁多，功能各异。临床医护人员必须熟悉其国家标准分类、产品特性及正确用法，实现安全、有效、经济的应用，最终促进患者康复，提升医疗质量。